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Desde o desenvolvimento do conceito até a aprovação da FDA, as fases iniciais do ciclo de vida de um dispositivo médico ou produto farmacêutico podem ser extremamente desafiadoras. A Consultoria SteriPro pode ajudar. Através de uma combinação única de análise consultiva, assistência técnica e serviços de laboratório, o nosso programa SteriPro® foca nos aspectos da cadeia de suprimento antes da esterilização. Nós trabalhamos com você para desenvolver e manter os processos de esterilização mais eficazes para o seu produto, levando-os ao mercado da maneira mais rápida e eficiente possível.
Nosso principal objetivo? Criar uma cadeia de suprimentos mais eficiente Vamos ajudá-lo a percorrer as etapas-chave do desenvolvimento de produtos, incluindo:
  • Caracterização dos materiais - Antes de selecionar os materiais para um produto, vamos ajudá-lo a compreender o efeito que a esterilização terá sobre esses materiais.
  • Biocompatibilidade - O teste avalia a biocompatibilidade com o uso pretendido do material do componente ou o produto acabado. Os programas de avaliação seguem a orientação da FDA e os padrões ISO 10993.
  • Controle de processo ambiental de manufatura - O teste verifica se os controles de processo de manufatura são suficientes para os requisitos de controle de qualidade pré-produção e as especificações dos produtos.
  • Auditoria e teste de liberação - Alcance final do teste para atender a todos os requisitos regulatórios (ISO e QSR) com relação à distribuição de produtos acabados e à liberação de lotes para assegurar a consistência e a conformidade dos produtos.
Não importa o tamanho da sua empresa ou ideia de produto, os Serviços de Consultoria SteriPro[1] estão com você. A competência refletida pelo currículo dos nossos consultores fala por si só. Os nossos funcionários não são somente colaboradores ativos para a Sterigenics e os negócios dos nossos clientes, eles são também líderes engajados e criadores de tendências nas indústrias onde nós atuamos. Para marcar uma reunião com um consultor, ligue: 1-(951) 340-0700 na América do Norte ou +32 16 525220 na Europa e na Ásia.
Todas as metodologias e procedimentos de teste são desempenhados rigorosamente de acordo com ISO, USP, AAMI e/ou os requisitos específicos fornecidos pelos clientes. Para obter mais informações sobre nossa gama completa de Serviços de Consultoria SteriPro, entre em contato com seu representante local da Sterigenics. />




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