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Von der Konzeptentwicklung bis zur FDA-Zulassung können die frühen Phasen im Lebenszyklus eines Medizin- oder Pharmaproduktes eine große Herausforderung darstellen. SteriPro Consulting kann helfen. Durch die einzigartige Mischung aus Beratung, Analyse, technischer Unterstützung und Labordienstleistungen, legt unser SteriPro-Programm seinen Schwerpunkt auf die Aspekte der Supply Chain, die vor der Sterilisation stattfinden. Zusammen mit Ihnen entwickeln und erhalten wir die wirksamsten Sterilisationsprozesse für Ihre Produkte und bringen diese dadurch auf schnellstmögliche und effektivste Weise auf den Markt.
Unser Hauptziel? Eine effizientere Supply Chain erstellen Wir helfen Ihnen bei der Navigation durch die wichtigsten Phasen der Produktentwicklung:
  • Materialcharakterisierung - Vor der Auswahl der Materialien für ein Produkt helfen wir Ihnen, die Auswirkung der Sterilisation auf diese Materialien zu verstehen.
  • Biokompatibilität - Prüfungen, bei denen die Biokompatibilität hinsichtlich der beabsichtigten Verwendung des Materials oder des fertigen Produkts beurteilt wird. Die Beurteilungsprogramme folgen den FDA-Richtlinien und ISO 10993.
  • Überwachung von Herstellungs- und Umweltprozessen - Prüfungen, die bestätigen, dass die Überwachung der Herstellungsprozesse den Qualitätssicherungsanforderungen der Vorproduktion und den Produktspezifikationen genügt.
  • Audit und Freigabeprüfungen - Abschließende Prüfungen, um alle regulatorischen Anforderungen (ISO und QSR) für den Vertrieb des fertigen Produktes und die Chargenfreigabe zu erfüllen, um Produktkonsistenz und -übereinstimmung zu gewährleisten.
Unabhängig von der Größe Ihres Unternehmens oder Ihrer Produktidee können Sie auf die Unterstützung von SteriPro® Consulting zählen. Die Fachkenntnisse, die sich in den Berufsbiografien unserer Berater widerspiegeln, sprechen für sich. Unsere Mitarbeiter leisten nicht nur einen aktiven Beitrag für Sterigenics International und die Unternehmen unserer Kunden, sondern übernehmen aktive Führungsaufgaben und setzen Maßstäbe in den Branchen, für die wir tätig sind. Um einen Termin für eine Fachberatung zu vereinbaren, rufen Sie uns bitte unter einer der folgenden Telefonnummern an: 1 (951) 340-0700 für Nordamerika oder +32 16 525220 für Europa und Asien.
Alle Prüfmethoden und -verfahren werden in strikter Übereinstimmung mit ISO, USP, AAMI und/oder speziellen Kundenanforderungen ausgeführt. Für weitere Informationen über unser komplettes Angebot an SteriPro Consulting-Dienstleistungen, wenden Sie sich an Ihren Sterigenics-Ansprechpartner vor Ort.


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