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De l'élaboration du concept jusqu'à l'approbation de la FDA, les premières étapes du cycle de vie d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical peuvent être extrêmement difficiles. SteriPro Consulting peut vous aider. Grâce à un mélange unique d'analyse consultative, d'assistance technique et de services de laboratoire, notre programme SteriPro se concentre sur les aspects de pré-stérilisation de la chaîne d'approvisionnement. Nous travaillons avec vous pour développer et gérer les processus de stérilisation les plus efficaces pour vos produits, les mettre sur le marché de la manière la plus rapide et la plus efficace possible.
Notre objectif principal ? La création d'une chaîne d'approvisionnement plus efficace Nous allons vous aider à traverser les étapes clés du développement de produits, notamment :
  • La caractérisation des matériaux : avant de choisir les matériaux pour un produit, nous vous aiderons à comprendre l'effet qu'aura la stérilisation sur ceux-ci.
  • La biocompatibilité : les essais permettent d'évaluer la biocompatibilité avec l'utilisation prévue du matériau du composant ou du produit fini. Les programmes d'évaluation suivent l'orientation de la FDA et répondent aux normes ISO 10993.
  • Le contrôle des processus de fabrication et environnementaux : les essais permettent de vérifier que les contrôles des processus de fabrication sont suffisants pour les exigences relatives à l'assurance de la qualité de pré-production et les spécifications du produit.
  • Audit et essais avant livraison : gamme finale d'essais permettant de satisfaire à toutes les exigences réglementaires (ISO et QSR) relatives à la distribution de produits finis et la livraison de lots pour assurer la cohérence et la conformité des produits.
Peu importe la taille de votre société ou le concept du produit, les services de conseils SteriPro® vous soutiennent. L'expertise qui se reflète dans les CV de nos consultants parle d'elle-même. Nos employés sont non seulement des membres actifs envers Sterigenics International et les activités de nos clients, mais ils sont également des leaders et des novateurs influents au sein des industries dans lesquelles nous agissons. Pour organiser une réunion avec les consultants, appelez le : 1-(951) 340-0700 pour l'Amérique du Nord ou +32 16 525220 pour l'Europe et l'Asie.
Toutes les méthodes et procédures d'essai sont exécutées en stricte conformité avec les normes ISO, USP, AAMI et/ou les exigences spécifiques du client. Pour plus d'informations sur notre gamme complète de services de conseil SteriPro, contactez votre représentant Sterigenics local.









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